在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)解決方案

一、概述
本方案是深圳市君達(dá)時(shí)代儀器有限公司針對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)線實(shí)時(shí)粒子在線監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所制定。該測(cè)量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒存在的狀況。

二、方案介紹
1 方案主要部分
● 在線粒子傳感器：對(duì)環(huán)境空氣中的粒子進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
● 隔離式真空機(jī)組：為在線粒子傳感器提供真空源，保證在線粒子傳感器的正常工作。
● 警報(bào)系統(tǒng)：當(dāng)粒子數(shù)值超過(guò)規(guī)定限度時(shí)進(jìn)行報(bào)警。
● Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件：具有記錄、實(shí)時(shí)顯示、查看歷史數(shù)據(jù)、打印報(bào)表等功能。
1.1系統(tǒng)示意圖

1.2在線粒子傳感器
P231型遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器具有流量調(diào)節(jié)功能，可在流量高于28.3L/min時(shí)自動(dòng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，低于28.3L/min時(shí)進(jìn)行報(bào)警。激光粒子計(jì)數(shù)裝置可以連續(xù)工作（24小時(shí)/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。傳感器和真空泵均置于不銹鋼保護(hù)殼內(nèi)，可以有效地防止外在的污染。

1.3隔離式真空機(jī)組
隔離式真空機(jī)組（雙泵系統(tǒng)，一備一用）可連接一至四臺(tái)粒子傳感器，機(jī)組安裝在316L不銹鋼外殼內(nèi)，使真空泵和潔凈室進(jìn)行隔離，隔離后可將真空泵安裝在B級(jí)背景區(qū)，真空泵的排氣通過(guò)兩級(jí)過(guò)濾（中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器）后直接從單獨(dú)的排氣管道排至室外或其他地方，保證真空泵的所有排氣均與潔凈區(qū)隔離。并且真空泵采取降低噪音技術(shù)。

1.4警報(bào)系統(tǒng)
警報(bào)可轉(zhuǎn)換成3色信號(hào)燈（紅黃綠），可編輯定義紅色為粒子數(shù)值超過(guò)或達(dá)到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值**。同時(shí)警報(bào)器還可以包含蜂鳴器，實(shí)現(xiàn)聲音報(bào)警。

1.5Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件
EasyGMP系統(tǒng)是符合環(huán)境監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)軟件，運(yùn)用于制藥行業(yè)的專業(yè)軟件。它是專門應(yīng)用于遵循歐盟GMP附件1和FDA的GMP的無(wú)菌加工需要。EasyGMP系統(tǒng)遵循美國(guó)FDA 21 CFR 第11條例。充分的審查跟蹤，口令設(shè)定周期和密碼登陸設(shè)備失敗后鎖定，確保了**性能，防偽造資料存檔和報(bào)告的生成。系統(tǒng)**易于配置。用戶組允許用戶和管理人員分適當(dāng)?shù)牡燃?jí)進(jìn)行系統(tǒng)訪問(wèn)。**和便捷的數(shù)據(jù)檢索分析 用戶自定義的分級(jí)管理結(jié)構(gòu) 按需求生成報(bào)告

三、優(yōu)點(diǎn)及使用項(xiàng)目
具有安裝周期短、施工時(shí)間少、對(duì)潔凈室破壞小、節(jié)約資金等優(yōu)點(diǎn)。隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測(cè)系所適用項(xiàng)目如下：

● 老廠房改造：為通過(guò)2010版GMP的檢查，很多企業(yè)要通過(guò)對(duì)廠房的改造來(lái)滿足新版GMP的要求，但是改造成本和時(shí)間又加大了改造的難度。在粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)上隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以在施工時(shí)間上大大的提高改造效率，并且減少了改造成本。

● 一條灌裝線：粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)上隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測(cè)系完全滿足風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)量。

● 生產(chǎn)線分別在兩個(gè)車間（兩棟樓）：當(dāng)生產(chǎn)分別在兩個(gè)車間（兩棟樓）中生產(chǎn)時(shí)，每個(gè)車間可個(gè)配置一套隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測(cè)系，這樣可在很大程度上節(jié)約資金。

● 監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)少：很多制藥企業(yè)的灌裝線只有3、4個(gè)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，如果采用中央泵系統(tǒng)的方式會(huì)在施工上增加很大成本和時(shí)間。同時(shí)加大了對(duì)潔凈區(qū)的破壞。而隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測(cè)系在這方面具有很大優(yōu)勢(shì)。

Y09-M3016塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測(cè)

在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風(fēng)速測(cè)試器（客戶自行選配）（可外接聲光報(bào)警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無(wú)線通訊。各個(gè)點(diǎn)的測(cè)試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）能被實(shí)時(shí)（有線或無(wú)線方式）發(fā)送至交換機(jī)，再送往監(jiān)控軟件主機(jī)。監(jiān)控軟件主機(jī)根據(jù)采集到的測(cè)試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報(bào)表，并可以和預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)上下限值進(jìn)行比較，當(dāng)數(shù)據(jù)不合格時(shí)可控制聲光報(bào)警器報(bào)警。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣涵蓋6個(gè)粒徑通道（可全選，可任選兩個(gè)）0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm。可滿足不同客戶的粒徑要求
內(nèi)置MAX1480E帶光耦總線通訊芯片,可保障通訊可靠傳輸
配置RJ45接口,方便與總線連接
配置溫濕度傳感器接口，可選配溫濕度傳感器（WSC-1）集多種物理量于一體便于客戶集中監(jiān)控。
具備24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以實(shí)時(shí)輸出測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品符合GMP或ISO設(shè)備認(rèn)證，符合潔凈室使用標(biāo)準(zhǔn)，**可靠。

Y09-M3016塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測(cè)