藥品運(yùn)輸相關(guān)法規(guī)
概述：藥品運(yùn)輸?shù)闹匾獦?biāo)準(zhǔn)，包含WHO相關(guān)指南、GDP相關(guān)指南以及FDA 21CFR 11部分法規(guī)

歐盟藥品法規(guī)-2013/C 343/01”GDP 指南”
與GxP相關(guān)環(huán)境，尤其是高要求的環(huán)境，都被放在企業(yè)的質(zhì)量管理中，GMP或GLP以及GDP《藥品良好分銷規(guī)范》，都扮演著越來越重要的角色。分銷是醫(yī)療增值鏈和藥品直接的必要環(huán)節(jié)。今天，分銷網(wǎng)絡(luò)變得越來越復(fù)雜，不同的服務(wù)供應(yīng)商數(shù)量在日益增加。遵從EU-GDP指南保證分銷鏈的可控、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和醫(yī)藥產(chǎn)品的完整性。您有了testo184數(shù)據(jù)記錄儀，GDP的遵從工作將不成問題。

ISO 9001
ISO 9001是zui重要的質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，它是保證產(chǎn)品和過程的框架條件，必須遵從相關(guān)法規(guī)的要求。就此而言，必須充分了解過程中涉及供應(yīng)商的專業(yè)質(zhì)量保證能力。TestoSE&Co,KGaA,是具有ISO9001認(rèn)證的公司，完全遵從相應(yīng)的要求，確保標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行并通過內(nèi)部審計和公認(rèn)的外部審計。

FDA 21CFR第11部分法規(guī)
FDA 21CFR第11部分法規(guī)，又簡稱第11部分，是基于EU GMP附錄11而建立的，主要提供電子記錄和電子簽名的規(guī)范要求。使用testo 184記錄儀，配合可驗證的ComSoft 21CFR11軟件，可以提供人員接入權(quán)限，帶時間戳的審計追蹤以及電子簽名，這也就以為著遵從21CFR11部分的法規(guī)要求。

WHO TRS-961-附9
該指南闡述了時間和溫度敏感***品(TTSPPs) an quan存儲和分銷的基本要求。它是以現(xiàn)行法規(guī)和zui佳實踐指南為基礎(chǔ)，其擁有廣泛的國際資源并優(yōu)先接收當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和條例的持續(xù)監(jiān)管。目標(biāo)受眾包含監(jiān)管者、醫(yī)**流從業(yè)者、制藥行業(yè)專業(yè)人員、政府和國際機(jī)構(gòu)。

合適的軟件，**的加法簡單、易用、直觀 ComSoft 專業(yè)版和ComSoft CFR版

監(jiān)控要求
經(jīng)過FDA監(jiān)測的企業(yè)的產(chǎn)品，尤其是藥品、化學(xué)品以及食品都將受到嚴(yán)格的數(shù)據(jù)監(jiān)測及跟蹤。FDA將嚴(yán)格保證記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性并長期保存操作過程產(chǎn)生變化的數(shù)據(jù)。FDA關(guān)于電子記錄以及電子簽名方面的相關(guān)規(guī)定在21CFR中具有描述。
真實性：電子記錄數(shù)據(jù)的使用者以及管理者必須誠實可信。
完整性：電子文檔必須清楚記錄操作過程以供參考。所有操作過程中產(chǎn)生的變化都應(yīng)作記錄。
認(rèn)可性：電子文檔中必須包含電子簽名，電子簽名必須清楚顯示負(fù)責(zé)人名稱。

德圖testo 184記錄儀用于藥品運(yùn)輸

報警一目了然
看一眼顯示屏或者LED指示燈即可知道是否在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)超差報警值。

即插即用
在每臺 testo 184 中，都存有一個設(shè)置文件，即便是初次都會操作 – 無需下載、無需安裝、無需接口、無需額外購買。

一鍵啟動/一鍵停止
testo 184 操作直觀，不需要特別的培訓(xùn)或者專業(yè)知識即可使用。按“開始”鍵啟動，按“結(jié)束”鍵中止。

USB讀取數(shù)據(jù)/無需連線
無需額外的接口和連接線，只需把記錄儀插入電腦USB口中，即可對儀器進(jìn)行設(shè)置或?qū)С鰣蟾妗?

無需安裝額外軟件
無需下載和安裝軟件，testo 184 就能可靠的工作。所以，不會因為防火墻或殺毒軟件而引起的IT問題。儀器亦可連接Comsoft Prof軟件和ComsoftCFR軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析。